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Qualification et requalification des autoclaves

Le praticien est seul responsable de la stérilisation, même si celle-ci est confiée à une tierce personne.

A/ La qualification

Les autoclaves, bien que réglés en usine avant livraison, doivent obligatoirement subir une qualification opérationnelle sur site avant utilisation.

A défaut, la responsabilité du praticien peut être engagée.

La qualification a comme objectif de s'assurer que l'équipement est conforme aux spécifications requises pour son utilisation. Elle établit la preuve que l’appareil répond, en condition d’exploitation, à toutes les exigences normatives et est donc à même d’obtenir l’état stérile.

A la réception de l'équipement, il faut s'assurer de la conformité par rapport au cahier des charges et de la conformité de tous les documents (en particulier mode d'emploi et d'entretien). Il faut également vérifier la conformité des certificats DRIRE, NF, CE, les caractéristiques, les précisions, le niveau de réglage de la sonde de température et les manomètres.

Selon la norme EN 285, à la réception, il faut effectuer des essais sur site avec le fournisseur de l'appareil.

Cet essai comprend un cycle à vide plus tous les cycles type :

- des essais thermométriques ;

- petite charge et pleine charge ;

- un Bowie&Dick (tests de contrôle de stérilisation permettant de garantir que le cycle de stérilisation s'est déroulé correctement. Le Bowie & Dick test évalue la capacité de pénétration de la vapeur dans les charges poreuses) ;

- une étanchéité au vide (test de fuite) ;

- un essai de siccité pleine charge textile.

Selon la norme EN 554, l'utilisateur doit vérifier lors de la réception :

- les tolérances ;

- la documentation du stérilisateur ;

et établir un plan de réception.

Les spécifications du cahier des charges de l’industriel incluent également l’environnement de l’appareil une fois installé chez le praticien (température du local, type d’eau, alimentation électrique…).

La stérilisation doit être uniforme et reproductible en tous points de la cuve. Cette qualification opérationnelle effectuée à partir de 3 cycles afin de s’assurer de la reproductibilité des résultats doit être conforme à la norme NF EN ISO 17665-1.

Elle est faite à l’aide de capteurs mesurant la température et la pression, ceux-ci doivent être pourvus de certificats d’étalonnage à jour fournis par le comité français d’accréditation.

L’objectif de la qualification opérationnelle est de constituer un dossier attestant du bon fonctionnement de l’appareil dans la salle de stérilisation du praticien.

Même si celui-ci a été contrôlé avant livraison, des trépidations et chocs éventuels liés au transport nécessitent une nouvelle opération, d’autant plus que les praticiens peuvent avoir des exercices différents utilisant des sachets soudés ou des cassettes.

Les fabricants d’autoclaves sont autorisés à réaliser cette qualification opérationnelle laquelle nécessite donc sur site la présence d'un technicien diligenté par le fabricant.

De même certains organismes agréés peuvent procéder à cette qualification tels que :

- l’Apave : http://www.apave.com/

- Véritas : http://www.bureauveritas.fr/

- Dekra : http://www.dekra.fr/

L'opération est longue compte tenu des nombreux paramètres devant être vérifiés comme précisé ci-dessus.

Certaines marques peuvent paraitre plus onéreuses à l'achat mais la qualification peut être incluse dans le prix tandis que certaines sociétés la facturent en sus (de 600 à 900 €) et d'autres encore laissent le praticien seul face à ses responsabilités.

Ces essais doivent faire l'objet d'un rapport de mesures certifié, remis au praticien, à conserver dans un cahier de stérilisation.

Le cahier de stérilisation est destiné à archiver les contrôles (enregistrement du cycle, intégrateur physico-chimique, test de Bowie-Dick). Les stérilisations faites tous les jours sont notées sur ce cahier avec la date, les tests et la signature validant que la stérilisation s'est bien déroulée.

B/ La requalification

La requalification sert à vérifier que les données acquises au cours de la qualification sont toujours valides.

Elle est renouvelée chaque fois qu'une modification risque de compromettre l'efficacité du procédé (ex: changement de pompe à vide ou de cuve).

Le même format de rapport doit être utilisé que pour la qualification.

La législation actuelle recommande de procéder à une requalification opérationnelle sur site une fois par an ou après chaque intervention technique importante sur l'autoclave de stérilisation.

Le site de l'Association Française de Stérilisation détaille les différentes sources juridiques relatives à la périodicité des opérations de requalification : www.afs.asso.fr/cms/index.php?page=validation

ll est fortement conseillé de souscrire un contrat de maintenance incluant entretien et requalifications périodiques.

Différentes sociétés proposent ce type de contrat (liste non exhaustive) :

- WH : www.wh.com/fr_france/service/hygiene-entretien/

- COMINOX : www.cominox.fr

- STERIGENE : www.sterigene.com

 

Sources : "L'information dentaire" n°40. Monsieur Philippe Rocher, Président de la commission des dispositifs médicaux de l'ADF.